نگاهی به روند ثبت فرآورده‌های بیولوژیک تولیدی و وارداتی در ایران - افق اقتصادی

با توجه به رشد روزافزون فناوری‌های زیستی و اهمیت فراورده‌های بیولوژیک در درمان بیماری‌های پیچیده، استانداردسازی و نظام‌مندسازی روند ثبت این محصولات در نظام دارویی کشور از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. در همین راستا، اداره کل امور فرآورده‌های بیولوژیک سازمان غذا و دارو، در سال ۱۳۹۷ سندی تحت عنوان “فرایند ثبت فرآورده بیولوژیک تولیدی” منتشر کرد که به‌عنوان یک سند راهبردی و اجرایی، مسیر ثبت این فراورده‌ها را مشخص می‌سازد. فراورده‌های بیولوژیک شامل داروهایی هستند که با استفاده از موجودات زنده یا مشتقات آن‌ها تولید می‌شوند؛ مانند واکسن‌ها، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، هورمون‌های نوترکیب و سلول‌های بنیادی. این محصولات به‌دلیل پیچیدگی تولید و حساسیت‌های کیفی، نیازمند نظام ارزیابی دقیقی هستند که دستورالعمل تازه، پاسخ‌گوی این نیاز شده است.

داروهای بیولوژیک نظیر آنتی‌بادی‌های منوکلونال، اینترفرون‌ها و داروهای مبتنی بر DNA نوترکیب، اغلب به‌صورت وارداتی وارد بازار کشور می‌شوند. این داروها به‌ویژه در درمان سرطان، بیماری‌های خودایمنی و اختلالات ژنتیکی نقش مؤثری ایفا می‌کنند، اما ورود آن‌ها نیازمند نظارت جدی بر منشأ، کیفیت، نمایندگی و انطباق با استانداردهای بین‌المللی است.

روند گام‌به‌گام ثبت فرآورده بیولوژیک تولیدی: از پیش‌ارزیابی تا صدور پروانه

مطابق با این دستورالعمل، مسیر ثبت یک فراورده بیولوژیک تولید داخل به‌صورت مرحله‌ به‌ مرحله تعریف شده است که از ارزیابی اولیه و دریافت کد رهگیری آغاز می‌شود و با صدور پروانه و نظارت‌های پسینی پایان می‌یابد. این فرایند شامل مراحل زیر است:

ثبت اولیه اطلاعات شرکت و ارزیابی مستندات قانونی
بررسی تخصصی پرونده فنی دارو در قالب CTD
ارسال پروتکل مطالعات بالینی به اداره مربوطه
نمونه‌برداری و آزمایش توسط مرکز کنترل غذا و دارو
بازرسی GMP از خط تولید
طرح پرونده در کمیته ارزیابی و در نهایت صدور مجوز نهایی

در این روند، توجه ویژه‌ای به استانداردهای بین‌المللی همچون دستورالعمل‌های ICH و WHO شده و فرم‌های متعددی برای حفظ شفافیت و ردیابی فرآیند طراحی گردیده‌اند.

فرایند ثبت داروهای زیستی وارداتی چه مراحلی دارد؟

طبق دستورالعمل سازمان غذا و دارو، مراحل ثبت فراورده‌های بیولوژیک وارداتی به شرح زیر است:

ارائه مدارک پایه و شناسنامه شرکت

شامل اساسنامه، گواهی ثبت شرکت، معرفی مدیرعامل و رزومه هیأت مدیره، گواهی سوءپیشینه و عضویت در سامانه TTAC.

ارائه اسناد حقوقی و مالکیت دارو
مانند اصل CPP با مهر سفارت ایران، قرارداد نمایندگی انحصاری، لیست کشورهای واردکننده محصول.

بررسی فنی پرونده دارو (فرمت CTD)
پرونده فنی در قالب بین‌المللی CTD بررسی شده و در صورت تأیید، به اداره مطالعات بالینی ارجاع داده می‌شود.

ارزیابی آزمایشگاهی و نمونه‌برداری
همزمان با بررسی پرونده، نمونه‌برداری توسط آزمایشگاه مرجع انجام شده و نتایج کنترل کیفی دریافت می‌شود.

بازرسی GMP از کارخانه تولیدکننده خارجی
با همکاری اداره بازرسی فنی، ارزیابی استانداردهای تولید در کشور مبدا انجام می‌شود.

بررسی نهایی در کمیته ثبت و صدور مجوز
در نهایت، با تصویب کمیته تخصصی و پس از تأیید کلیه مدارک، مجوز ثبت فراورده صادر می‌شود.

تحلیل نقاط قوت

نقاط قوت:

رویکرد ساختاریافته: استفاده از قالب CTD و مراحل مشخص ارزیابی، فرایند ثبت را شفاف‌تر و قابل پیگیری‌تر کرده است.

هماهنگی با مراجع بین‌المللی: تطابق نسبی با الزامات WHO و EMA نشان از رویکرد جهانی‌محور در تدوین این سند دارد.

توجه به ایمنی و کیفیت پس از ورود به بازار: تأکید بر پایش‌های پسینی، بیانگر نگاه جامع‌نگر سند به مدیریت فرآورده‌های بیولوژیک است.

این دستورالعمل با ارجاع به استانداردهای بین‌المللی مانند ICH و WHO، نشان‌دهنده تلاش ایران برای همگام‌سازی با معیارهای جهانی است. با این حال، چالش‌هایی مانند زمان‌بر بودن فرایند بررسی (تا چهار ماه برای ارزیابی اولیه و یک سال برای پاسخ به نواقص)، محدودیت‌های زمانی برای ارائه مدارک تکمیلی، و نیاز به هماهنگی بین بخش‌های مختلف ممکن است بر کارایی فرایند تأثیر بگذارد. همچنین، تأکید بر ثبت در سامانه TTAC و استفاده از فرم‌های استاندارد، اگرچه به بهبود شفافیت کمک می‌کند، ممکن است برای شرکت‌های کوچک‌تر چالش‌برانگیز باشد.

جمع‌بندی و توصیه‌ها

سند فعلی ثبت فرآورده‌های بیولوژیک، گامی مهم در جهت شفاف‌سازی و ارتقای کیفیت نظام دارویی کشور است. با این حال، برای افزایش کارایی، می‌توان پیشنهادهای زیر را مدنظر قرار داد:

طراحی مسیرهای سریع (Fast Track) برای فرآورده‌های حیاتی یا در شرایط اضطراری؛
حمایت از شرکت‌های کوچک برای انطباق با الزامات ساختاری و سامانه‌ای؛
تقویت ارتباطات بین‌دستگاهی برای کاهش زمان فرآیند و اجتناب از دوباره‌کاری‌ها؛
گسترش زیرساخت‌های دیجیتال برای ساده‌سازی روند ارزیابی و بازرسی.

همسویی با استانداردهای جهانی نه‌تنها دسترسی بیماران به داروهای نوین را تسهیل می‌کند، بلکه زمینه‌ساز ارتقای سطح کیفی محصولات داخلی نیز خواهد بود.

گسترش نیوز

تجارت

نگاهی به روند ثبت فرآورده‌های بیولوژیک تولیدی و وارداتی در ایران

کسب و کار

نگاهی به روند ثبت فرآورده‌های بیولوژیک تولیدی و وارداتی در ایران

کدخبر:
۳۵۳۸۸۸

۱۴۰۴/۰۳/۱۱ ۰۹:۳۱:۴۲